陕西对药品生产企业实施质量安全责任约谈制度

   记者从陕西省食品药品监管局了解到,陕西省将对药品生产企业实施药品质量安全责任约谈制度,企业有企业法定代表人或企业负责人发生变更的和产品监督抽验质量不合格等8种情形之一的,陕西省食品药品监管局将对企业进行责任约谈。

  《陕西省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度(试行)》规定,药品生产企业存在企业法定代表人或企业负责人发生变更的;生产负责人、质量负责人或质量受权人1年内变更2次以上的或当年都变更等频繁变更的;国家药品评价性抽验、不良反应检测等信息显示存在药品质量安全隐患的;生产质量管理活动存在国家食品药品监管总局有关药品生产现场检查风险评定指导原则中规定的严重缺陷的;产品监督抽验质量不合格的;存在药品违法违规行为被立案查处的;信用等级评定为失信的以及法律法规规定的其他需要约谈的等8种情形之一的,陕西省食品药品监督管理局将对企业进行责任约谈。

  据了解,对企业的责任约谈不影响行政处罚等其他监管措施的进行,被约谈的企业,应列为重点监管对象实施重点监管;对约谈后仍不落实主体责任或对告诫信提出的存在问题和缺陷仍拒不整改的,陕西省食品药品监督管理局将对企业存在的质量风险在行业内进行通报或在招标证明文件中予以说明。

  质量安全责任约谈制度也适用于陕西省的化妆品生产企业、生产使用放射性药品或有制剂室的医疗机构。

陕西对药品生产企业实施质量安全责任约谈制度

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