网曝:福建医科大附属协和医院竟然在心脏手术中使用假冒伪劣三无产品致患者死亡

       福建医科大附属协和医院(三甲)竟然在心脏手术中使用假冒伪劣“三无产品”(心脏瓣膜)致患者死亡

 
  福建医科大附属协和医院(以下简称协和医院)党委书记、副院长陈良万(主刀医生)为了一己私利在我母亲心脏手术中使用了来历不明假冒伪劣的“三无产品”(心脏瓣膜)造成我母亲手术失败而死亡。
 
  一、事实真相
 
  我母亲沈秀娣因患“主动脉重度狭窄”,于2013年9月15日入住福建医科大附属协和医院心外科,于2013年9月18日在该院行“主动脉瓣生物瓣置换术”,术中院方有为我母亲植入“21号爱德华(A)双叶生物瓣”(手术记录单记录),缝合循环后由于植入的生物瓣出现了问题脱不了机,院方为了掩盖事实真相未经我们家属同意擅自再次阻断主动脉把刚换上的生物瓣又重新拆下,换上了一个手续齐全的国产机械瓣(21号GKS(A)双叶机械瓣),在冠状动脉没问题的情况未经家属同意又擅自做了一个搭桥术,由于2次换瓣术+搭桥术手术时间过长(早上8点30分—晚上7点30分共11小时,体外循环近7个小时)心肌严重受损,期间虽经院方抢救还是于2013年9月20日晚宣告不治身亡。
 
  由于院方术中不断擅自变更手术方案,怀疑医院给我母亲置换的“生物瓣膜”有问题,事后又发现院方伪造篡改病历。于是我们起诉到法院,2014年6月12日开庭时在封存的病历里没有看到“21号爱德华(A)双叶生物瓣”的合格证,产品说明书、条形码等任何相关瓣膜信息证明。要求医院提供也提供不出来。
 
  协和医院在患者病历《手术记录》、《病程记录》中明确说明,手术过程中为患者植入的是“21号爱德华(A)双叶生物瓣”,但庭后医院应法庭要求补提供的却是未经医院证明的来路不明的没有合格证、产品使用说明书的《美墩力》生物瓣的复印件,两者风马牛不相及。以此来证明之前给患者植入的生物瓣膜来历,完全是在愚弄法庭和患者家属。
 
  二、事实依据
 
  1、医院补提供的作为病历记录中使用的《美墩力》追溯标签上没有中文名称、注册证号、条形码。英文名称:HANCOCK II PORCINE HEART VALVE也与其提供相对应的国食药监械(进)字2010第3451137号注册证上产品名称(英文):Hancock II Porcine Bioprosthesis不一致。
 
  2、在我们质证下,协和医院补提供的《美墩力》产品使用说明书的产品名称、产品注册标准都与其提供的相对应的注册证上的产品名称不一致。明显是经伪造篡改制作而来的。因为《国家食品药品监督管理局令第10号》第十一条:医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
 
  3、协和医院、商家、厂家都没有提供合法有效的销售票据证明其销售,那么这个产品从哪里来的、这个产品是否存在就值得怀疑?因为事后我们家属再三要求协和医院提供我母亲心脏手术中拆下的“生物瓣膜”及包装盒进行核对,院方始终说退回厂家无法提供。而厂家却说没收到退货。
 
  4、协和医院补提供的在手术中使用的《美墩力》心脏瓣膜,产品名称(英文):HANCOCK II PORCINE HEART VALVE,在2014年1月9日CCTV新闻频道、共同关注(记者调查66期)《揭秘医疗暴利链》里已经曝光了此款心脏瓣膜是盗用批准文号的走私产品。节目中天津的患者王学鑫(手术后成了植物人)心脏换瓣术后,医院提供手术中使用《美墩力》心脏瓣膜的追溯标签、说明书上没有中文,厂家说对应的注册证号是:国食药监械(进)字2006第3460117号。而福建医科大附属协和医院说给我母亲手术中使用的《美墩力》追溯标签上的产品名称和节目中患者王学鑫用的产品名称一字不差,协和医院却说对应的注册证是:国食药监械(进)字2010第3451137号。使用环节的追溯标签上的产品名称相同却可以对应不同的注册证号?而且追溯标签都没有中文和注册证上的产品名称都不一致。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定,注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该产品注册证书限定内容一致的产品;医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致,必须使用中文,可以附加其他文种。
 
  5、协和医院《基本医疗保险目录外药品、诊疗项目使用同意书》上也没有我们同意在手术中使用的进口生物瓣2.2万元的药品名称和单价,医院也没有按照国家相关规定和我们签署《植入性医疗器械使用知情同意书》,并在病案中记录植入性医疗器械相关信息,事后也不敢向我们收取此不合法的生物瓣膜的费用。
 
  由此可见,福建医科大附属协和医院无良医生在我母亲心脏手术中为我母亲植入“21号爱德华(A)双叶生物瓣”(手术记录单记录),明显是由手术医生为一己之私利,刻意避开医院收费系统,未经医院允许,非法自行采购使用的来路不明的“三无产品”。其行为不仅扰乱了医院医疗器械的正常管理程序,更严重危害了患者的生命健康安全,是一起性质极其恶劣的医疗违法事件。为了逃避法律制裁事后补提供的假冒说给我母亲手术中使用的《美墩力》英文名称; HANCOCK II PORCINE HEART VALVE心脏瓣膜也是没有经过国家批准注册来路不明非法的心脏瓣膜。
 
  因此,我已于2014年7月开始多次向相关部门举报要求对此进行立案查处,但至今相关部门都没有给我一个明确的答复。无奈我只有求助网络的力量,这是我第一次在天涯论坛上发帖子,希望大家给以予关注和支持,尽快引起相关部门的重视介入此案,对被举报人及相关责任人的违法行为进行查处。以保证人民群众使用的医疗器械安全有效。不要让我母亲的悲剧在别的家庭重演。
 
  若有在福建医科大附属协和医院做“心脏瓣膜生物瓣置换术”中使用“爱德华”和“美敦力”这2个牌子人工心脏瓣膜的患者都要查一查自己使用的心脏瓣膜是否是经过国家批准注册的合格产品。因为植入人体心脏的瓣膜的质量可是人命关天的大事,希望有类似这样遭遇的难友,请及时跟我联系。希望媒体介入调查报道我愿意提供全部材料及信息并对其真实性负责。
 
  联系方式:QQ号:490221726电话号码:15105093886
 
  发帖人(已故患者的女儿):黄建华
 
  2015年3月3日
 
  附件证据:手术记录单、病程记录、医院补提供的《美墩力》追溯标签、产品说明书、注册证、央视曝光节目。

网曝:福建医科大附属协和医院竟然在心脏手术中使用假冒伪劣三无产品致患者死亡

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