国家卫健委:相关部门及民间组织均可申请增加罕见病目录病种

 关于印发罕见病目录制订工作程序的通知

 

国卫办医发〔2018〕11号

 

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委:

 

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强我国罕见病管理,促进罕见病目录的制订更加科学合理,我委制定了《罕见病目录制订工作程序》(可从我委官网下载)。现印发给你们,请遵照执行。

 

(代章)

 

2018年5月28日

 

(信息公开形式:主动公开)

 

罕见病目录制订工作程序

 

第一条 为加强我国罕见病管理,促进罕见病目录(以下简称目录)的制订更加科学合理,不断完善罕见病相关管理政策,满足人民群众健康需求,制定本程序。

 

第二条 目录的制订坚持从我国国情出发,充分结合经济发展、人口情况、社会保障水平等因素,并参考与我国社会发展水平相近国家或地区的管理经验。

 

第三条 分批遴选目录覆盖病种,对目录进行动态更新。目录更新时间原则上不短于2年。

 

第四条 纳入目录的病种应当同时满足以下条件:

 
(一)国际国内有证据表明发病率或患病率较低;
 
(二)对患者和家庭危害较大;
 
(三)有明确诊断方法;
 
(四)有治疗或干预手段、经济可负担,或尚无有效治疗或干预手段、但已纳入国家科研专项。

 

第五条 国家卫生健康委员会罕见病诊疗与保障专家委员会(以下简称专家委员会)负责提供技术支持和政策建议,专家委员会办公室负责罕见病病种申报材料的接收、汇总和整理等日常工作。

 

第六条 国家有关部门、省级卫生健康行政部门、国家级行业学会或协会、民政部注册登记的相关民间组织,可以提出增加目录病种的申请,并向专家委员会办公室提供申请材料。

 

第七条 申请材料应当包括以下内容:

 

(一)病种基本情况。主要包括病种名称(中英文)、发病率或患病率、发病年龄、诊断标准、治疗方法(含药品)、预后效果(含生存期)等;

 

(二)我国是否已有保障政策、治疗所需年费用等;

 

(三)其他主要国家或地区对该病种的诊疗、医疗保障和社会救助等管理情况;

 

(四)上述材料的数据来源和参考文献;

 

(五)申请单位、联系人及联系方式,包括通讯地址、电话和电子邮件。

 

上述材料可通过填写罕见病目录申请表提供。申请表不能涵盖的其他内容,另附书面材料。

 

第八条 申请单位应当同时提供纸质版和电子版(PDF格式)申请材料。

 

第九条 专家委员会办公室收到申请材料后,对其进行形式审查。对材料不符合要求的,向申请单位提出补充修改建议。

 

第十条 专家委员会办公室在接收、汇总申请材料的工作中,应当及时向国家卫生健康委员会报备,适时提出召开集中论证会的建议。

 

第十一条 国家卫生健康委员会根据专家委员会办公室建议和申请情况,组织召开专家委员会全体扩大会议,邀请相关领域专家进行研究论证。

 

第十二条 专家委员会和相关领域专家根据本程序第四条规定,经论证形成目录(征求意见稿)并经专家签字提交国家卫生健康委员会。

 

第十三条 国家卫生健康委员会就目录(征求意见稿)向国家有关部门、省级卫生健康行政部门、国家级行业学会或协会、民政部注册登记的相关民间组织征求意见。根据反馈意见情况,决定是否按照第十一条规定再次召开论证会议,并最终确定目录。

 

第十四条 国家卫生健康委员会(会同国务院有关部门)公布罕见病目录。

 

第十五条 如需调整出目录的,参照增加病种的程序及要求执行。

 

第十六条 本程序由国家卫生健康委员会负责解释。

 

第十七条 本程序自印发之日起施行。

国家卫健委:相关部门及民间组织均可申请增加罕见病目录病种

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