华润三九严把全产业链安全质量体系“自我诊疗+中药处方”双轮驱动蓄势待发

  “干我们这一行的,生活没有规律,常患胃病……三九胃泰是治胃病的良药。制造假胃药,是不道德的行为,应该受到社会的谴责!”20多年前著名表演家李默然出演的这条广告,不仅打响了未来OTC药品市场混战的第一炮,也为“999”品牌深入人心埋下伏笔。

  华润集团并购三九医药之后,该公司的营业额从2007年的34.8亿元稳步增长至去年的72.7亿元,成为中国最具竞争力医药上市公司20强、2015最具价值中国品牌100强。并实现“999感冒灵”、“999皮炎平”等15个家喻户晓的品类年销售额超过亿元规模。

  尽管当今医药工业增速放缓,不少制药企业甚至直言“寒冬将至”,而华润三九始终能保持市场领头地位的成功基因是什么?公司如何做到将品牌影响力保持数十年不变?对于争议颇大的中药注射剂,公司产品不良反应率低于行业平均水平的原因又是什么?答案或许能从其子公司华润三九(雅安)窥得一二。

  严把质量安全体系

  从成都出发,约莫两个小时的车程并不算远,沿途青郁葱茏的景象似乎暗示着良好的生态环境与药品质量可以划上等号。

  值得一提的是,这个坐落于周公山脚、青衣江畔,被华润三九视作“西南基地核心企业”的战略要地竟丝毫没有工业园区的嘈杂和难闻的气味。

  对此,华润三九(雅安)总工程师朱雅宁表示,公司对废弃物排放的管控十分严格,如将药渣直接粉碎,防止药贩的二次贩卖;在废水处理上采用高标准,经处理的废水有一部分流经庭院内的鱼塘,作为实时监测排放标准的指标之一。

  除了对生态环境的严格管理,华润三九(雅安)在生产过程中也始终将质量管控放在首位。

  据了解,华润三九(雅安)建立了药材、饮片、中间体、成品的“四级”质量管控体系,首次将全程自动化数字监控技术、中药指纹图谱质量控制和在线检测等技术用于参附注射液的在线控制生产体系。并对近万个工艺控制参数点实施全程自动化数字监控,实现了参附注射液生产过程的品质控制,保障了参附注射液生产各环节和各批次之间的均一性和稳定性,并首创生物检测技术控制临床不良反应的发生,使得公司产品的不良反应发生率仅为行业平均水平的四分之一。

  此外,公司还在源头上对原材料质量进行严控。据悉,华润三九(雅安)是国内更早开始GAP基地建设的企业之一,已建成7个中药材种植示范基地,面积达两万亩以上,其中鱼腥草、附子、麦冬、红花4个基地通过国家GAP认证,在中药注射剂行业名列前茅。

  基于此,国家中医药局选择公司承担“国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地”的建设项目。不仅从药材基源和遗传方面保障了药品的安全、有效、可控,而且实现了中药材基地建设的标准化、规范化和产业化。

  朱雅宁自豪地表示,种源培育这一工作本应是由国家相关部委来实施,公司主动承接了这一项目,不仅反映了国家对公司的高度认可,也体现了公司的社会责任感。

  正是由于将严苛的质量管控标准带入全产业链建设,华润三九(雅安)的独家品种——参附注射液于2013年荣膺国家科学进步二等奖,是至2013年为止十年来唯一以中药注射剂产品名称获得国家科技进步奖的项目。并且,华润三九红花注射液、参麦注射液与新泰林也在今年再次荣获国家科学技术进步二等奖。

  实际上,华润三九(雅安)对于质量安全体系的严苛要求,直观地反映出华润三九的生产经营理念,且已将质控上升到公司文化,贯穿于生产、年会、培训及各项活动中。

  从“1+N”到大健康

  其实,华润三九旗下参附注射液的成功,从另一个方面也影射出中药注射液行业长期所处的尴尬境地。

  成都中医药大学副校长彭成曾表示,该行业本身长期就存在诸多问题,如总体可知性差、基础研究薄弱、制剂工艺落后、质量和安全问题突出,使得中药注射剂总是备受业内外争议。

  而参附注射液之所以能获得国家层面的认可,是因其解决了中药注射剂研制与生产过程中存在的关键科学和技术问题,首次提出中药注射剂“品、质、制、性、用”的研究模式,系统研究参附注射液的品种、质量、安全性与有效性、临床和制药生产关键技术,科学揭示了参附注射液的物质基础、治病原理,建立了质量标准体系,攻克了生产过程中的关键技术,实现了品质控制,为中药注射剂的研制与生产提供示范。

  尽管目前市场对中药注射剂存在犹豫和质疑,参附注射液凭借稳定的品质获得良好的口碑和市场份额,但在药企普遍寻找多盈利点,实行“多腿走路”的浪潮下,华润三九自然不会只满足于“一招鲜吃遍天”。

  华润三九曾表示,“医药行业整体增速在放缓,会影响到中药注射剂产品。中药注射剂之前发展较快,未来5年很难有快速增长。公司上半年中药注射剂低于处方药业务增速,整体不乐观。公司未来将逐渐向口服剂型转型,如华蟾素的口服液增速较快,片剂份额已超过注射剂”。

  除了产品系列向口服剂型延伸外,华润三九官网显示,公司将主要扮演“自我诊疗引领者”+“中药处方创新者”两个角色,通过打造“1+N”的品牌线强化终端覆盖,同时提升产品力,深化组织变革,打造中药大产品。

  自2012年以来,华润三九先后并购顺峰、天和、临清华威及和善堂等。凭借较强的整合能力,新并购企业的经营改善明显。长江证券表示,公司大健康产品红糖姜茶和养卫宝市场反应良好,其他大健康产品也将陆续上市。公司在大健康方面具有品牌和渠道优势,未来还有望借力互联网,前景值得期待。

华润三九严把全产业链安全质量体系“自我诊疗+中药处方”双轮驱动蓄势待发

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