国家药监局修订丹参注射剂说明书:对新生儿婴幼儿孕妇禁用

 国家药品监督管理局对中药注射剂的整治风暴还在继续,又一常见中药注射剂被要求修订说明书。

 

6月12日,国家药品监督管理局官网发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

 

在新修订的说明书中明确对新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。同时,药监总局还要求各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。

 

目前丹参注射液生产厂家包括国药集团、浙江康恩贝、正大青春宝、神威药业、江苏康缘药业、正大天晴等国内知名企业在内的数十家公司;注射用丹参(冻干)由哈药集团生产;丹参滴注液生产厂家有安徽天洋药业和上海华源安徽锦辉制药两家公司。

 

据此前的报道,丹参注射液在临床上曾经引发过的不良反应包括寒战、发热等热原反应的症状。中药注射剂由于制备过程中可能出现的污染、灭菌不彻底,或者注射过程操作不规范,会导致细菌性热原进入药品,引发不良反应。另一大主要副反应症状为过敏,复方丹参注射液引起过敏反应的主要原因就是药材中含有的鞣质未能除尽。

 

就在一天前,国家药监局发布了对双黄连注射剂说明书修订的公告,要求对4周岁以下的儿童、孕妇禁用。

 

长期以来,中药注射剂的安全性频受质疑。最著名的案例就是发生在2006年的鱼腥草注射液致女童死亡事故。

 

据《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示,在中药不良反应/事件报告中,注射剂所占比例为51.3%;而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主,占70%以上。其中,发生不良反应多发生在基层的医疗机构,报告数量远高于其他医院。

 

中药注射剂是我国在20世界50年代进行中药创新的产物。当时中国缺乏在西药上的生产和研发能力,因而大力挖掘中药的使用,一批中药注射剂快速通过了药物审批,在药物紧缺年代发挥了很大作用。

 

国家食药总局药品评价中心毕凤兰在论文中指出,中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

 

有研究发现,包括丹红注射液、痰热清注射液等30个品种的中药注射剂说明书中,只有4份标识做过临床试验。

 

2005年起,监管部门开始注意到中药注射剂带来的用药隐患。迄今共有丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液9种常见中药注射剂被责令修改说明书,注明儿童或孕妇禁用或者慎用,且至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。

 

从2009年开始,国家药监部门启动了中药注射剂的再评价工作,双黄连注射剂和麦参注射剂被纳入了第一批评价的名单,次年鱼腥草注射剂和鱼金注射剂也被纳入再评价范围。不过,当年的再评价工作并没有对行业产生显著的影响。

 

时隔8年,我国又宣布将展开新一轮的中药注射剂再评价。2017年10月,当时的国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在谈到中药注射剂再评价的最新进展时指出,国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成,短期内可能会征求意见。

 

同时,2017年的新版医保目录,将中药注射剂纳入中药注射剂纳入限用范围,只能在二甲以上医院使用。

 

附国家药品监督管理局公告内容:

 

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

 

一、所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照丹参注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。

 

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

 

二、临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

 

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。

 

特此公告。

 

国家药品监督管理局

 

2018年6月7日

 

丹参注射剂说明书修订要求

 

一、应增加警示语,内容应包括:

 

本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

二、【不良反应】项应当包括:

 

过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。

 

皮肤及其附件:皮疹(包括红斑、丘疹、风团等)、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。

 

全身性反应:畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。

 

呼吸系统:咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。

 

心血管系统:心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。

 

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。

 

精神及神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。

 

用药部位:潮红、疼痛、紫癜等。

 

其他:视觉异常、面部不适等。

 

三、【禁忌】项应当包括:

 

1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

 

2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

 

3.有出血倾向者禁用。

 

四、【注意事项】项应当包括:

 

1.本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

 

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药,严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

 

4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。

 

5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、对有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用,应加强监测。

 

6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,积极救治。

 

7.本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。

 

8.本品为纯中药制剂,保存不当可能会影响质量,若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用。

国家药监局修订丹参注射剂说明书:对新生儿婴幼儿孕妇禁用

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